特朗普发表国情咨文
来源:特朗普发表国情咨文发稿时间:2020-03-30 09:29:54


中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

2020年3月29日12-24时,山东省无新增境外输入疑似病例,青岛市新增英国输入确诊病例1例。累计报告境外输入确诊病例14例。新增治愈出院病例1例,累计治愈出院1例。

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

截至3月30日24时,追踪到密切接触者6571人,已解除医学观察6456人,尚有115人正在接受集中医学观察。2020年3月29日12-24时,山东省无本地住院疑似病例、确诊病例。累计报告确诊病例759例,死亡病例7例,治愈出院752例。

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

资料来源:山东省卫生健康委

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

详见下表(单位:例):